Double-Blind, Randomized, Controlled, Pilot Study Comparing Classic Ayurvedic Medicine, Methotrexate, and Their Combination in Rheumatoid Arthritis

BREAKING NEWS di Antonio Morandi

È con grande piacere che presentiamo lo Studio clinico Pilota in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato di confronto fra Medicina Ayurvedica Classica, Metotrexato, e loro combinazione sull’Artrite Reumatoide, a cura del dr. Ram Manohar e del dr. Daniel Furst, finanziato dall’NIH e pubblicato sul prestigioso Journal of Clinical Rheumatology. 

Una breve comunicazione di questo studio era già stata pubblicata su Annals of the Rheumatic Diseases e i risultati dello studio erano stati presentati anche all’Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology. 

Un’anteprima dello studio era stata presentata dal dr. Manohar anche al nostro Primo Congresso Internazionale di Medicina Ayurvedica, a Milano nel 2009.

Una cosa veramente importante è stato il Commento a questo lavoro pubblicato su Focus on Alternative and Complementary Therapies. 

Questo Commento è stato scritto nientemeno che dal Dr. Edzard Ernst che sta cavalcando la battaglia contro le Medicine Complementari e Alternative in Europa. Il dr. Ernst, che è stato il primo Professore di Medicina Complementare del mondo, recentemente ha dichiarato che tutta le Medicine Complementari e Alternative, inclusa l’Āyurveda, non sono altro che placebo e che è una perdita di tempo e denaro fare ricerca su questo tema. Questo perchè nessuno studio fatto finora è stato abbastanza rigoroso metodologicamente per convincere gli scettici. Le sue opinioni sono state riportate anche dall’Economist.

Nonostante questo, il Dr. Ernst ha apprezzato lo studio del dr. Manohar e lo ha raccomandato come esempio per studi futuri. Questa è senz’altro un’indicazione che un protocollo di ricerca corretto e rigoroso può convincere gli scettici e che studi così concepiti dovrebbero essere replicati per costruire una solida base di evidenza scientifica per l’Āyurveda.

Double-Blind, Randomized, Controlled, Pilot Study Comparing Classic Ayurvedic Medicine, Methotrexate, and Their Combination in Rheumatoid Arthritis

Daniel E. Furst, MD, Manorama M. Venkatraman, PhD, Mary McGann, MPH, MSW, P. Ram Manohar, MD (Ayurveda), Cathryn Booth-LaForce, PhD, Reshmi Sarin, MD (Ayurveda), 1P.G. Sekar, MBBS, K.G. Raveendran, BAM&S, Anita Mahapatra, MD, Jidesh Gopinath, BS, and P.R. Krishna Kumar, BAM&S

Objective:

To compare classic Ayurveda, methotrexate (MTX), and their combination in a double-blind, randomized, double-dummy, pilot trial in rheumatoid arthritis (RA) for 36 weeks.

Methods: 

Forty-three seropositive RA patients by American College of Rheumatology (ACR) criteria with disease duration of less than 7 years were assigned to the following treatment groups: MTX plus Ayurvedic placebo (n = 14), Ayurveda plus MTX placebo (n = 12), or Ayurveda plus MTX (n = 17). Outcomes included the Disease Activity Score (DAS28- CRP), ACR20/50/70, and Health Assessment Questionnaire Y Disability Index. All measures were obtained every 12 weeks for 36 weeks. Analyses included descriptive statistics, analysis of variance, W2, or Student t test. The unique features of this study included the development of placebos for each Ayurvedic pharmacological dosage form and individualization of Ayurvedic therapy.

Results: 

All groups were comparable at baseline in demographics and disease characteristics. There were no statistically significant differences among the 3 groups on the efficacy measures. ACR20 results were MTX 86%, Ayurveda 100%, and combination 82%, and DAS28-CRP response were MTX j2.4, Ayurveda j1.7, and combination j2.4. Differences in adverse events among groups were also not statistically significant, al- though the MTX groups experienced more adverse event (MTX 174, Ayurveda 112, combination 176). No deaths occurred.

Conclusions:

In this first-ever, double-blind, randomized, placebo- controlled pilot study comparing Ayurveda, MTX, and their combi- nation, all 3 treatments were approximately equivalent in efficacy, within the limits of a pilot study. Adverse events were numerically fewer in the Ayurveda-only group. This study demonstrates that double-blind, placebo-controlled, randomized studies are possible when testing indi- vidualized classic Ayurvedic versus allopathic treatment in ways ac- ceptable to western standards and to Ayurvedic physicians. It also justifies the need for larger studies.

Studio clinico Pilota in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato di confronto fra Medicina Ayurvedica Classica, Metotrexato, e loro combinazione sull’Artrite Reumatoide

Daniel E. Furst, MD, Manorama M. Venkatraman, PhD, Mary McGann, MPH, MSW, P. Ram Manohar, MD (Ayurveda), Cathryn Booth-LaForce, PhD, Reshmi Sarin, MD (Ayurveda), 1P.G. Sekar, MBBS, K.G. Raveendran, BAM&S, Anita Mahapatra, MD, Jidesh Gopinath, BS, and P.R. Krishna Kumar, BAM&S

Obiettivo: Confronto fra Medicina Ayurvedica Classica, Metotrexato (MTX), e loro combinazione sull’Artrite Reumatoide (RA) in uno Studio clinico Pilota in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato, per 36 settimane. 

Metodi: 

43 pazienti sieropositivi per RA secondo i criteri dell’ American College of Rheumatology (ACR) con durata della malattia inferiore ai 7 anni sono stati assegnati nei seguenti gruppi di trattatmento: MTX più placebo Ayurvedico (n=14), Ayurveda più MTX placebo (n = 12), o Ayurveda più MTX (n = 17). I risultati sono stati valutati secondo Disease Activity Score (DAS28- CRP), ACR20/50/70, e Health Assessment Questionnaire Y Disability Index. Tutte le misurazioni sono state effettuate ogni 12 settimane per 36 settimane. I dati sono stati analizzati secondo statistica descrittiva, analisi della varianza, W2, o Student t test. Fra le caratteristiche uniche di questo studio vi sono state lo sviluppo di un placebo per ogni dosaggio farmacologico Ayurvedico e la personalizzazione della terapia Ayurvedica.

Risultati: 

Tutti i gruppi erano omogenei per caratteristiche demografiche e patologiche. Non vi erano differenze statisticamente significative fra i tre gruppi sulle misurazioni di efficacia. i risultati per ACR20 sono stati MTX 86%, Ayurveda 100%, e la combinazione 82%, e il responso del DAS28-CRP è stato per il MTX j2.4, per l’Ayurveda j1.7, e per la combinazione j2.4. Anche le differenze in effetti avversi fra i gruppi non sono state statisticamente significative, sebbene nei gruppi MTX si siano riscontrati più eventi avversi (MTX 174, Ayurveda 112, combinazione 176). Non vi sono stati esiti fatali.

Conclusioni: 

In questo primo studio mai realizzato in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato di Confronto fra Medicina Ayurvedica Classica, Metotrexato (MTX), e loro combinazione sull’Artrite Reumatoide (RA), tutti e tre i trattamenti sono risultati nei limiti dello studio pilota, approssimativamente equivalenti in efficacia. Gli eventi avversi sono stati numericamente minori nel gruppo con solo trattamento Ayurvedico. Questo studio ha dimostrato che è possibile utilizzare studi clinici in Doppio Cieco, Randomizzati e Controllati per testare l’efficacia di trattamenti classici Ayurvedici personalizzati versus trattamenti allopatici in modalità accettabile sia per gli standards occidentali che per i medici ayurvedici. Questi risultati giustificano il bisogno di studi allargati. 

Dr. Ram Manohar

dr. Ram Manohar Direttore della Ricerca, AVT Institute for Advanced Research Dr.P.Ram Manohar è il ricercatore capo del primo progetto finanziato dall’NIH (National Institute of Health), USA per lo studio dell’Ayurveda fuori dagli Stati Uniti. È membro del Research Advisory Committee dell’Accademia Nazionale Indiana delle Scienze a New Delhi, membro del Central Council for Indian Medicine, Ministero della Salute e del Family Welfare, Governo dell’India, membro del Servizio Sanitario, FICCI e membro del Program Advisory Committee, National Health Systems Resource Centre, Governo dell’India. Ha realizzato il Programma RUDRA per la Practice Based Evidence in Ayurveda, che attualmente è in uso presso tutti gli Istituti Nazionali dell’AYUSH Ministero della Salute e del Family Welfare, Governo dell’India