Negli ultimi mesi in Rete si è diffusa la voce secondo la quale dal 1 aprile 2011 tutte le erbe medicinal diventerebbero di fatto illegali all’interno dell’Unione Europea.
L’allarmismo la fa da padrone su decine di blog e siti internet. Sono partite petizioni per raccogliere milioni di firme per fermare questa iniziativa. Si leggono preoccupanti proclami circa un’imminente chiusura di tutte le scuole di omeopatia e di terapie naturali, o peggio ancora, che la vendita di libri sui rimedi e terapie erboristiche sarà proibita già a partire dall’estate.
L’unica cosa certa, in mezzo a questo mare di notizie che si rincorrono, è la confusione estrema.
Cerchiamo di capire, in maniera più approfondita, cosa il Legislatore Europeo abbia davvero stabilito.
Direttiva 2004/24/CE, European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products (THMPD)
La direttiva 2004/24/CE, emanata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio il 31 marzo 2004 e denominata European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products (THMPD), modifica, per ciò che concerne i medicinali vegetali tradizionali, una precedente direttiva, la 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Prima di questa data infatti, non esisteva una legislazione comunitaria in materia ed ogni Stato membro era padrone di decidere per se stesso.
La direttiva riguarda i medicinali vegetali che contengono esclusivamente, come principi attivi, una o più sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali.
Tali prodotti devono inoltre essere destinati all’utilizzo senza controllo medico per necessità di diagnosi, di una prescrizione o per il controllo del trattamento.
I suddetti prodotti medicinali, per essere immessi nel mercato europeo dovranno ottenere un’apposita autorizzazione rilasciata dallo Stato membro competente. La direttiva, datata 31 marzo 2004, stabilisce che, per i medicinali già presenti nel mercato prima di quella data, il termine ultimo per la messa in regola sia il 30 aprile 2011 (e non il 1 aprile come in molti riportano).
Requisiti per i nuovi farmaci vegetali e relative conseguenze
Ecco i requisiti principali per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione.
- I medicinali in questione, o un loro prodotto corrispondente, devono aver avuto un impiego medicinale per un periodo di almeno trent’anni anteriormente alla data di presentazione della domanda, di cui almeno 15 anni nella Comunità, anche nel caso il cui il prodotto sia stato commercializzato in assenza di un’autorizzazione specifica.
- Il prodotto deve aver dimostrato di non essere nocivo nelle condizioni d’uso indicate e i suoi effetti farmacologici o la sua efficacia devono risultare verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data.
- Il medicinale vegetale deve necessariamente essere in forma di preparato per uso orale, esterno e/oinalatorio (nessun prodotto somministrabile tramite iniezione potrà dunque essere autorizzato).
- Vitamine e minerali potranno essere aggiunti alla medicina solo se il loro uso è accessorio agli ingredienti vegetali.
Prime considerazioni
Da queste informazione si possono trarre le prime considerazioni.
Innanzitutto qualsiasi prodotto di origine vegetale tradizionale che voglia essere commercializzato come medicinale all’interno dell’UE, deve attenersi alle regole di qualità e trasparenza che i farmaci tradizionali sono già obbligati a garantire.
Di conseguenza un prodotto non considerato come un vero e proprio medicinale, ad esempio un integratore alimentare, non è da considerarsi sottoposto alle norme della direttiva.
Questo allargamento delle regole anche a sostanze dalla comprovata efficacia terapeutica, di sicuro comporterà costi non indifferenti per i produttori di medicine naturali. Costi ampiamente sostenibili dalle grandi case farmaceutiche, che vengono, a torto o a ragione, additate come le vere fautrici di questa direttiva, attraverso le pressioni lobbistiche che notoriamente “Big Pharma” attua in sede europea.
La direttiva, infine, non menziona affatto l’imminente chiusura delle scuole di medicina alternativa e omeopatica, né la proibizione della vendita dei libri che trattano questi temi.
→ Vedi la Direttiva 2004/24/CE (THMPD) sul sito ufficiale dell'Unione Europea